重组胶原蛋白产品巴西ANVISA临床试验的设计原则是什么？

基于科学证据：试验设计应基于充分的科学证据和先前的研究结果。

严谨方法：采用严谨的研究方法和设计，以试验的可靠性和有效性。

伦理审查：临床试验应通过独立的伦理委员会审查，并遵循伦理原则和法规要求。

知情同意：受试者或其法定监护人在参与试验前签署知情同意书，并充分了解试验的目的、风险和益处。

受试者权益保护：试验过程中尊重受试者的权益和保护其隐私。

安全性评估：在试验过程中持续监测产品的安全性，并及时报告和处理不良事件。

临床安全监测计划：制定完善的临床安全监测计划，受试者的安全性得到充分保障。

临床效果评价：评估产品的临床效果和疗效，其在实际临床应用中具有良好的效果。

观察指标选择：选择合适的观察指标和终点，以评估产品对目标疾病的治疗效果。

数据管理：建立完善的数据管理系统，数据的完整性、准确性和可追溯性。

监督和审查：定期监督和审查试验数据，试验过程符合规定和标准。

试验可行性评估：在试验设计前进行试验可行性评估，考虑资源、时间、人力等因素。

试验执行计划：制定详细的试验执行计划，试验的顺利实施和管理。

样本量计算：根据试验的目的和假设，合理估计所需的样本量。

统计分析计划：制定详细的统计分析计划，数据分析的准确性和可靠性。