重组胶原蛋白产品巴西ANVISA临床试验的监察计划包括哪些内容？

试验方案符合性监察：审查试验执行过程中是否符合试验方案和研究计划的要求。

入组标准符合性监察：检查受试者入组过程中是否严格按照试验入组标准进行。

试验药物管理监察：审查试验药物的购买、储存、分发和使用情况，符合规定和标准。

数据收集和记录监察：检查临床数据的收集、记录和存储过程，数据的完整性、准确性和可靠性。

不良事件监察：审查试验期间发生的不良事件和严重不良事件的报告和处理情况，受试者的安全性得到充分保障。

安全监察计划执行监察：审查临床安全监察计划的执行情况，包括安全性数据的监测、报告和分析。

试验文件和记录监察：审查试验文件和记录的完整性、准确性和规范性，包括试验方案、知情同意书、数据收集表格等。

质量控制程序监察：审查试验执行过程中的质量控制程序，试验过程符合质量管理要求。

伦理审查合规性监察：检查试验的伦理审查程序和结果，试验符合伦理要求和法规要求。

试验结果数据监察：审查试验结果数据的收集、统计分析和报告过程，数据的准确性和可靠性。

试验结果报告合规性监察：检查试验结果报告的准确性和完整性，符合法规和标准要求。

问题处理和改进措施监察：跟踪和监督试验过程中出现的问题的解决情况，制定改进措施并实施。

监察报告撰写：编写监察报告，记录监察过程中的发现、问题和建议。

监察记录管理：管理监察过程中的文件和记录，完整性和可追溯性。