重组胶原蛋白巴西ANVISA临床试验中数据收集和分析计划怎样做？

确定观察指标： 确定试验的主要观察指标和次要观察指标，包括临床症状、体征、实验室检查结果等。

制定数据收集表格： 设计数据收集表格，明确每个观察指标的收集时间点、数据类型和数据来源，数据的一致性和完整性。

确定数据来源： 确定数据来源，包括临床记录、实验室检查报告、受试者自述等。

制定数据收集流程： 确定数据收集的具体流程和责任人，包括数据录入、验证和清理等环节。

统计分析方法： 确定适当的统计分析方法，根据试验设计和研究问题选择合适的统计检验或模型，如 t 检验、方差分析、生存分析等。

样本量估算： 根据试验设计和预期效应大小，估算所需的样本量，并确定合适的分组比例和样本分配方案。

数据分析流程： 制定数据分析流程，包括数据清理、缺失值处理、数据转换、统计分析和结果解释等步骤。

敏感性分析： 进行敏感性分析，评估不同假设和参数对试验结果的影响，结果的稳健性和可靠性。

数据验证和清理： 制定数据验证和清理流程，识别和纠正数据异常、缺失或不一致，数据的质量和准确性。

数据监控和审查： 定期进行数据监控和审查，检查数据的完整性、一致性和合规性，及时发现和解决问题。

数据安全措施： 采取必要的数据安全措施，试验数据的安全性和保密性，防止数据泄露和不当使用。

受试者隐私保护： 受试者个人信息的保护，遵守相关法规和伦理要求，保护受试者的隐私权。

试验结果报告： 编写试验结果报告，清晰地呈现试验数据和分析结果，包括主要观察指标的变化、统计分析结果和结果的解释。

结果解释： 对试验结果进行解释和讨论，评估试验的安全性、有效性和临床意义，提出结论和建议。