重组胶原蛋白产品巴西ANVISA临床试验的数据管理流程是怎样的？

临床试验人员根据试验方案和数据收集计划收集受试者的临床数据，包括病史、体格检查、实验室检查结果、治疗情况等。

将收集到的临床数据录入到电子数据捕获（EDC）系统或试验数据库中。录入数据的过程应遵循标准操作规程（SOP），数据的准确性和完整性。

进行数据验证和质量控制，包括逻辑性检查、范围检查、数据异常的发现和修正等，以数据的质量和准确性。

根据预先制定的数据管理计划执行数据管理工作，包括数据清理、数据查询处理、数据审查和数据锁定等步骤。

进行数据清理，识别和解决数据异常、缺失或不一致的问题，数据的完整性和一致性。

生成数据查询，并将其发送给临床试验人员，要求他们验证和修正数据中的问题或矛盾。

进行数据审查，审查修正后的数据，数据的准确性和一致性，以及符合试验方案和标准操作规程的要求。

使用统计软件对经过审查和验证的数据进行统计分析，评估试验结果的有效性和安全性。

编写试验结果报告，将分析结果以合适的形式呈现，例如统计摘要、图表和表格，并提交给监管和伦理委员会。

将试验数据进行存档，根据相关法规和标准要求，数据的安全性和可追溯性。