新加坡会如何评估和审批水光针的临床试验方案？

临床试验方案：包括试验目的、设计、方法、受试者选择标准、试验过程和评估指标。

研究者手册：详细说明水光针的药理学、毒理学、临床前和已有临床数据。

知情同意书：受试者了解试验的目的、流程、潜在风险和利益，并自愿参与。

伦理审查：试验符合伦理要求，受试者的权益得到保护。

科学合理性：评估试验设计的合理性和科学性。

风险评估：试验对受试者的风险在可接受范围内。

持续监控：在试验进行期间，IRB会定期审查进展和任何负面事件报告，试验持续符合伦理要求。

临床试验方案：详细的试验计划。

研究者手册：包含水光针的相关信息。

知情同意书：受试者充分了解试验的目的、流程、潜在风险和利益，并自愿参与。

申请表格：填写并提交HSA要求的所有申请表格和附加文件。

技术评估：评估临床试验方案的科学性和可行性，包括试验设计、方法、数据管理等。

安全性评估：重点评估水光针的安全性数据，试验不会对受试者造成不必要的风险。

质量管理：试验场地和人员具备相应的资质和经验，能够按照良好临床规范（GCP）进行试验。

受试者招募：按照试验方案选择和招募符合条件的受试者。

试验实施：按照方案进行试验，包括给药、数据收集和监测。

数据管理：数据的准确性和完整性，按照方案进行分析。

数据分析：按照预定的统计分析计划，对收集的数据进行分析。

报告撰写：撰写临床试验报告，包含试验结果、结论和建议。

结果提交：将试验结果提交给HSA和伦理委员会，可能还需公开展示。

定期监测：HSA可能会定期监测试验的进展，持续合规。

负面事件报告：及时报告任何负面事件或意外情况。