诊断试剂申请新加坡注册的非临床性能评估内容有哪些？

方法学比对：将诊断试剂的检测结果与公认的参考方法或金标准进行比较，评估其准确性。

参考物质检测：使用经过认证的参考物质进行检测，验证试剂的准确度。

回收试验：通过添加已知浓度的分析物到样本中，检测试剂的回收率，评估其准确度。

重复性（Repeatability）：在同一条件下，对同一份样本进行多次检测，评估结果的一致性。

中间精密度（Intermediate Precision）：在不同条件下（如不同时间、不同操作者等），对同一份样本进行多次检测，评估结果的一致性。

再现性（Reproducibility）：在不同实验室间进行检测，评估结果的一致性。

分析特异性：评估试剂对目标分析物的特异性识别能力，不会与非目标分析物发生交叉反应。

灵敏度：评估试剂对低浓度目标分析物的检测能力。

检出限：确定试剂能够可靠检测到的较低目标分析物浓度。

评估试剂在不同浓度范围内的检测结果与实际浓度之间的线性关系。

评估样本在采集、处理、运输和保存等各阶段中的稳定性，检测结果不受样本条件变化的影响。

对于病原体检测试剂或人类基因检测试剂等，需要进行包容性和排他性研究，以试剂能够覆盖所有相关的病原体或基因型，并且不会与非目标病原体或基因型发生交叉反应。

产品风险管理资料：对产品的风险进行识别和评估，制定相应的风险控制措施，并记录风险管理过程和结果。

适用的样本类型：评估试剂对不同类型样本的适用性，包括样本的可比性和添加剂（如抗凝剂）的适用性。

校准品和质控品：评估校准品和质控品的准确性和稳定性，它们能够用于试剂的校准和质量控制。

申请人应根据新加坡卫生科学局（HSA）的较新要求和指南，准备相应的非临床性能评估资料。

评估过程中应使用具有代表性的样本，并遵循科学、合理、可重复的原则进行试验设计。

评估结果应真实、准确、可靠，并能够支持产品的安全性和有效性。