诊断试剂申请巴西注册中生物相容性测试中需要提交哪些报告？

测试目的：描述生物相容性测试的目的和重要性。

测试标准：列出遵循的标准（如ISO 10993系列标准），以及测试方法和程序。

生物相容性数据：提供测试数据，包括对试剂的细胞毒性、过敏性、致敏性、致癌性等方面的评估。

实验数据：详细记录实验的结果和数据，包括统计分析结果和图表。

测试方法描述：详细描述用于生物相容性测试的方法和步骤。

测试设备和材料：列出使用的设备、材料和试剂，测试的可重复性和可靠性。

标准遵循：声明测试符合相关标准和法规（如ISO 10993）。

实验室认证：提供进行测试的实验室的认证信息，其符合GLP（良好实验室实践）要求。

风险分析：分析测试结果对产品安全性和有效性的影响，评估潜在风险和负面反应。

测试结论：总结生物相容性测试的结论，说明产品是否符合生物相容性要求。

建议措施：如发现问题，提出改进措施和建议。

时间点：测试完成后的1-2个月

活动：收集和整理所有生物相容性测试的相关数据和报告，报告的完整性和准确性。

时间点：注册申请阶段（第9-10个月）

活动：将生物相容性测试报告与其他注册申请材料一起提交给ANVISA。

时间点：提交后的1-2个月

活动：ANVISA对提交的生物相容性测试报告进行审查，可能会要求补充资料或进一步的解释。

时间点：审查过程中

活动：如ANVISA要求整改或提供补充资料，及时进行整改并提交相关信息。

ISO 10993-1：生物学评价的整体指南。

ISO 10993-5：细胞毒性测试。

ISO 10993-10：刺激性和皮肤敏感性测试。

ISO 10993-11：系统毒性测试。

遵循ANVISA关于生物相容性测试的具体要求和标准。