诊断试剂巴西临床试验的试验计划是什么？

研究背景：阐述该诊断试剂的研发背景，包括疾病现状、市场需求、现有诊断方法的局限性以及新试剂的预期优势。

研究目的：明确临床试验的主要目标，如评估新试剂的诊断性能（包括准确性、灵敏度、特异性等）、安全性、有效性，以及其在临床实践中的应用价值。

试验类型：明确是前瞻性研究、回顾性研究还是其他类型的研究设计。

样本选择与入排标准：

样本量：根据统计学原理和试验目的，确定合理的样本量，并说明样本量的计算方法。

受试者选择：描述受试者的选择标准，包括年龄、性别、疾病类型、病程等。

排除标准：明确哪些受试者将被排除在试验之外，以避免对试验结果产生偏倚。

对比方法：确定用于与新试剂进行比较的现有诊断方法或金标准，以试验结果的可靠性和有效性。

试验流程：制定详细的试验流程图，明确从受试者招募、样本收集、检测、数据分析到结果报告等各个环节的具体步骤和时间安排。

伦理审查：说明试验已获得巴西地方伦理委员会（CEP）和国家伦理委员会（如CONEP）的批准，并承诺在试验过程中遵守赫尔辛基宣言等伦理准则。

法规遵循：试验符合巴西国家卫生监督局（ANVISA）及其他相关监管的法规要求，包括临床试验的注册、报告和监管等。

数据管理：制定数据收集、录入、存储和保密的规章制度，数据的完整性、准确性和可追溯性。

统计分析：明确统计分析方法，包括描述性统计、推断性统计等，以及具体的统计假设检验、置信区间估计等。

负面事件监测：建立负面事件监测和报告制度，及时发现并处理试验过程中可能出现的安全问题。

风险管理：制定风险管理计划，对可能的风险因素进行评估、控制和预防，以受试者的安全和试验的顺利进行。

时间表：列出试验的各个阶段及其预计完成时间，包括受试者招募、样本收集、检测、数据分析、报告撰写等。

预算：估算试验所需的总费用，并列出各项支出的预算，包括人员费用、设备费用、材料费用等。

监查计划：制定监查计划，明确监查人员、监查频率、监查内容等，以试验按照预定的方案进行。

审计准备：为可能的审计或稽查做好准备，所有文件和记录都符合法规要求。

合作与协调：明确各参与方（如申办者、研究、伦理委员会等）的职责和协调机制，以试验的顺利进行。

知情同意：所有受试者或其法定代理人都已签署知情同意书，了解试验的目的、风险、权益等。