欧洲对诊断试剂的生产工艺要求是什么？

制造商必须生产工艺完全符合IVDR及欧盟其他相关法规的要求。

在产品上市前，需通过CE认证，证明产品符合欧洲市场的质量和安全标准。

建立并实施符合ISO 13485等标准的质量管理体系，涵盖产品设计、开发、生产、销售和服务等各个环节。

实施全面的风险管理，在整个产品生命周期中有效控制风险。

实施严格的质量检验和放行程序，只有合格的产品才能进入市场。

对中间产品和成品进行质量检验，记录检验结果并保留相关记录。

对不合格品进行标识、隔离和处理，防止其流入市场。

保持详细的生产记录和质量检验记录，记录的可追溯性和完整性。

记录和文档应符合法规要求，并易于检索和审查。

对于高生物活性、高毒性、强传染性等特殊要求的产品，应建立专门的生产工艺和质量控制程序。

对生产环境有特殊要求的，如PCR试剂的生产，应在独立的建筑物或空间内进行，空气不直接联通，防止交叉污染。

建立变更控制程序，对生产工艺的任何变更进行严格的评估、审批和验证。

变更后的生产工艺仍符合法规和质量要求。

定期进行内部审核和外部审核，评估质量管理体系的有效性和合规性。

根据审核结果制定纠正措施和预防措施，持续改进生产工艺和质量管理体系。