诊断试剂俄罗斯临床试验方案

试验标题：明确描述诊断试剂及其用途的试验标题。

试验编号：为试验分配的唯一编号，便于管理和追踪。

申办者信息：包括申办者的名称、地址、联系方式等。

试验负责人信息：包括主要研究者（PI）的姓名、职称、所属等。

主要目的：阐述试验旨在解决的临床问题或验证的诊断试剂的主要性能指标。

次要目的（如适用）：说明试验可能涉及的其他研究目标或探索性目标。

试验类型：明确试验是随机对照试验、非随机对照试验、单臂试验等类型。

样本量估算：基于统计学原理，估算达到试验目的所需的受试者数量。

分组方法：如为随机对照试验，说明随机化分组的方法和过程。

盲法设计：说明是否采用单盲、双盲或开放设计等，以减少偏倚。

入选标准：明确受试者的纳入条件，包括年龄、性别、疾病诊断、病程等。

排除标准：列出不符合试验要求或可能对试验结果产生影响的受试者排除条件。

试验试剂：描述诊断试剂的名称、规格、生产厂家、批号、有效期等信息。

对照品：如适用，说明对照品的选择依据、信息描述及与试验试剂的比较标准。

样本采集：说明样本采集的时间、部位、方法、保存条件等。

试验操作：详细描述试验试剂的使用步骤、操作方法、注意事项等。

评价指标：列出用于评估诊断试剂性能的主要和次要评价指标，包括灵敏度、特异性、准确性、一致性等。

数据收集：说明数据收集的时间点、内容、方法、记录方式等。

数据管理：建立数据管理制度，数据的完整性、准确性和可追溯性。

统计方法：描述用于数据分析的统计方法，包括描述性统计和推断性统计方法。

显著性水平：设定显著性水平（如α=0.05），用于判断试验结果是否具有统计学意义。

负面事件记录：建立负面事件记录制度，及时记录并报告试验中发生的负面事件。

安全性分析：对负面事件进行统计分析，评估诊断试剂的安全性。

伦理审查：说明试验已获得伦理委员会的批准，并遵循伦理原则进行。

受试者权益保护：受试者的知情同意权、隐私权、自主权等权益得到充分保护。

预计开始日期：计划开始试验的具体日期。

关键里程碑：列出试验过程中的关键时间节点和里程碑事件。

预计完成日期：预计完成试验的具体日期。