诊断试剂俄罗斯临床试验的监测计划

简介：简要介绍试验的背景和目的。

监测目的：说明监测计划的目的，即试验的合规性、数据的准确性和完整性，及受试者的安全。

试验名称：试验的正式名称。

试验编号：试验的唯一识别号码。

主要研究者：主要研究者的姓名和联系方式。

试验地点：所有试验地点的详细地址和联系方式。

监测目标：明确监测的具体目标，如验证数据的准确性、试验的合规性、评估受试者的安全性等。

监测范围：说明监测覆盖的试验阶段和关键活动。

监测频率：定义监测的频率，如初次访视、中期访视和末次访视的时间安排。

监测类型：

现场监测：实际到访试验地点，检查原始数据和试验记录。

远程监测：通过电子系统进行数据审查和监控。

风险导向监测：基于风险评估，重点监测高风险环节和活动。

文件审查：检查试验协议、受试者知情同意书、伦理委员会批准文件等。

数据核查：核对试验数据与原始记录的一致性，数据的准确性和完整性。

受试者保护：受试者的知情同意过程符合伦理要求，评估受试者的安全性和权益保护。

合规性检查：检查试验操作是否符合GCP、SOP和相关法规。

监测报告内容：每次监测访视后，监测人员需撰写详细的监测报告，包括发现的问题、建议和改进措施。

报告提交：监测报告需提交给主要研究者和试验赞助方，并在必要时提交给伦理委员会。

问题记录：详细记录发现的问题和偏差。

纠正措施：制定和实施纠正措施，以解决发现的问题和偏差。

跟进检查：对实施的纠正措施进行后续监测，问题得到有效解决。

监测人员培训：所有监测人员接受适当的培训，熟悉试验协议和监测计划。

沟通机制：建立定期沟通机制，监测人员、研究团队和赞助方之间的信息交流。

质量控制：在监测过程中实施质量控制措施，监测活动的准确性和一致性。

质量评估：定期评估监测计划的实施效果，并根据需要进行调整和改进。

监测访视检查清单：详细列出每次访视需检查的项目和文件。

监测报告模板：提供标准的监测报告格式，报告的一致性。