温控消 融导管在意 大 利临床试验的阶段有哪些？

目标: 在动物模型或实验室环境中评估温控消融导管的基本安全性和有效性。

活动: 包括生物相容性测试、毒理学研究、器械性能评估等。

结果: 确定是否可以在人体上进行试验，并为后续临床试验制定初步方案。

目标: 主要关注安全性，评估温控消融导管在少量健康志愿者或病人中的安全性。

样本量: 一般为少量患者，通常在20至100人之间。

活动: 测试器械的安全性、副作用、较安全的使用方式，以及初步的剂量反应关系。

结果: 确定安全的导管使用方法，为下一阶段的试验打下基础。

目标: 初步评估温控消融导管的有效性，并进一步确认安全性。

样本量: 一般为100至300名患者。

活动: 测试器械在目标患者群体中的效果，优化治疗参数，并监控负面反应。

结果: 提供更详细的安全性和有效性数据，确认是否进入更大规模的第三阶段试验。

目标: 大规模验证温控消融导管的有效性和安全性，为监管审批提供数据支持。

样本量: 一般为几百到几千名患者。

活动: 在多个中心进行大规模、多国或多中心的随机对照试验（RCT），以验证导管在临床实践中的效果。

结果: 提供全面的数据以支持医疗器械的注册申请，包括安全性、有效性、以及相对优势。

目标: 在导管上市后的实际应用中继续监测其长期安全性和效果。

样本量: 在真实临床环境中进行，可能涉及数千名患者。

活动: 长期随访、观察负面事件、评估在不同患者群体中的效果，并可能探索新适应症。

结果: 为导管的长期使用提供支持，并可能推动产品改进或指南更新。