如何确定温控消 融导管在意 大 利临床试验的样本量和分组？

主要终点: 例如治疗的有效性（如消融成功率）、安全性（如负面事件发生率）等。

次要终点: 例如生活质量改善、治疗后恢复时间等。

统计检验方法: 确定将用于分析数据的统计方法（如t检验、卡方检验、Cox回归模型等），这将影响样本量的计算。

假设检验: 确定零假设和备择假设，例如温控消融导管与对照治疗在主要终点上的效果是否不同。

效果大小: 根据之前的研究或预期的治疗效果，估计温控消融导管与对照组之间的效果差异。

信号检测: 使用效果大小估计需要的样本量来检测预期的效应。

显著性水平（α）: 通常设定为0.05，即5%的假阳性率。

统计功效（1-β）: 通常设定为80%或90%，即检测到实际效应的能力。

样本量公式: 使用统计学公式或软件（如PASS、GPower）计算所需的样本量。公式通常考虑效应大小、显著性水平、功效以及组间差异。

调整: 可能需要考虑患者的失访率或退出率，通常会在计算的样本量基础上增加一定比例。

随机对照试验（RCT）: 较常见的设计，通过随机化将患者分配到不同的组，以消除选择偏倚。

非随机对照试验: 如果无法进行随机化，可能使用观察性设计或历史对照，但这可能增加偏倚的风险。

治疗组: 接受温控消融导管治疗的组。

对照组: 接受标准治疗或假手术的组。

平衡分组: 如果样本量充足，试验组和对照组通常按1:1的比例分配，以各组具有相似的样本量。

不平衡分组: 在一些情况下，根据试验设计的需要，可能采取不同的分组比例（例如2:1、3:1），特别是在试验组比对照组更有优势时。

分层标准: 如果某些特征（如年龄、性别、病情严重程度）可能影响结果，可以使用分层随机化，以这些特征在各组中的均衡分布。

单盲: 参与者不知道自己属于哪个组，但研究者知道。

双盲: 参与者和研究者都不知道组别，以减少偏倚。

开放标签: 参与者和研究者都知道组别，适用于某些特殊情况。