26. 巴 西 医疗器械临床试验中的电子数据采集流程是怎样的？

巴西医疗器械临床试验中的电子数据采集（EDC）流程是一个系统且严谨的过程，旨在数据的准确性、完整性和合规性。以下是该流程的主要步骤：

1. 系统选择：选择经过验证的电子数据采集系统（EDC），该系统需具备数据安全、稳定、易用的特点，以满足临床试验的数据采集需求。

2. 系统配置：根据试验方案和数据采集需求，对EDC系统进行配置，包括设置数据字段、验证规则、数据导出格式等。

3. 培训：对参与数据采集的研究人员进行EDC系统的操作培训，他们能够熟练掌握系统的使用方法，减少人为错误。

1. 数据录入：研究人员按照试验方案和EDC系统的要求，将试验数据实时录入系统。录入过程中，系统会根据预设的验证规则对数据进行自动校验，数据的准确性和一致性。

2. 数据审核：定期对录入的数据进行审核，检查是否存在错误或遗漏。对于发现的问题，及时与研究人员沟通并进行修正。

3. 数据备份：定期对EDC系统中的数据进行备份，以防止数据丢失或损坏。同时，备份数据的安全性和可恢复性。

1. 数据监控：通过EDC系统对试验数据进行实时监控，了解数据的变化趋势和异常情况。对于发现的问题，及时采取措施进行处理。

2. 数据清理：在数据分析前，对EDC系统中的数据进行清理，包括处理缺失值、异常值等，以提高数据分析的准确性和可靠性。

3. 数据分析：根据试验方案和统计分析计划，利用EDC系统或的统计分析软件对清理后的数据进行深入分析，得出试验结论。

1. 数据报告：根据试验方案和监管要求，编写详细的数据报告，包括试验设计、方法、结果和结论等。报告中应包含所有必要的数据表和图表，以直观展示试验结果。

2. 数据提交：通过ANVISA的电子系统（如Sistema Eletrônico de Informação, SEI）提交数据报告和相关文件。提交前需文件格式和内容符合ANVISA的要求，并进行必要的预审和修正。

1. 负 面事件监测：建立负 面事件监测和报告系统，及时收集和处理试验中发生的负 面事件，并向伦理委员会和ANVISA报告。

2. 系统更新与优化：根据试验进展和监管要求，定期对EDC系统进行更新和优化，以提高系统的稳定性和数据采集效率。

3. 反馈与改进：收集研究人员对EDC系统的反馈意见，并根据反馈结果进行改进和优化，以不断提升系统的用户体验和数据采集质量。

，巴西医疗器械临床试验中的电子数据采集流程是一个涉及多个环节和方面的复杂过程。通过科学合理的流程设计和严格的操作规范，可以试验数据的准确性、完整性和合规性，为产品的安全性和有效性评价提供有力支持。