16. 巴 西 医疗器械临床试验是否需要伦理委员会批准？

在巴西，医疗器械临床试验确实需要伦理委员会的批准。这是试验的伦理合规性、保护受试者权益和安全的重要步骤。具体来说，巴西的医疗器械临床试验需要获得巴西伦理委员会（Comitê de Ética em Pesquisa, CEP）的批准。对于高风险设备或涉及特殊人群的研究，可能还需要进一步获得国家伦理委员会（CONEP）的审批。

伦理委员会在审批过程中会评估试验的伦理合规性，包括研究方案的科学性、受试者的权益保护措施、知情同意书的充分性等。只有获得伦理委员会的批准后，才能向巴西国家卫生监督局（ANVISA）提交临床试验申请，并继续后续的试验工作。

此外，在试验过程中，还需要定期向伦理委员会报告试验进展和负 面事件，以试验的合规性和受试者的安全。如果试验方案发生变更，也需要重新获得伦理委员会的批准。

因此，对于在巴西进行的医疗器械临床试验，获得伦理委员会的批准是必不可少的一步，也是试验合规性和受试者权益的重要保障。