40. 详细说明临床试验的数据监管和核查流程是怎样的？

试验研究员根据试验方案和数据收集计划，按照预定的时间点和方法收集试验数据。

数据需及时、完整、准确、真实地记录在试验相关的数据表或电子系统中。这一步骤是数据监管和核查的基石，所有数据的源头可追溯。

数据录入员将收集到的原始数据录入到临床试验数据库中。

录入过程中进行数据清理和验证，以数据的准确性和完整性。这一阶段常采用独立两次录入的方式，并由专人核对两次输入之间的差异，以进一步降低录入错误的风险。

数据核查员在数据录入过程中或数据录入后，对数据进行核查。

核查内容包括数据的准确性、完整性和一致性，数据的真实可靠。对于发现的问题，核查员需及时记录并与相关人员沟通解决。

在临床试验中，有时需要从外部获取数据，如从医院或其他研究获取病例报告表（CRF）或实验室检查结果等。

项目团队需与供应商提前沟通，数据传输的及时性和准确性。在数据库锁库之前，完成所有外部数据的传输和一致性检查，并解决所有相关质疑。

在临床试验中，有时需要处理盲态数据，即对受试者的治疗方案和结果进行盲态处理，以避免对数据的偏见和干扰。

项目团队需制定盲态数据管理计划，并对数据进行严格控制和保密管理，以数据的真实可靠和完整性。

临床试验涉及大量个人隐私信息，因此数据安全保障至关重要。

项目团队需采取一系列措施来保障数据的安全性，如数据加密、备份、限制访问权限等，以防止数据泄露和非法使用。

在整个临床试验过程中，应记录所有与数据监管和核查相关的文档。

这些文档包括但不限于数据收集和记录的方法、数据核查的步骤和结果、外部数据传输和接收的计划和执行情况等。这些文档将作为临床试验的重要文件进行保存和管理，以备后续审计和监管。

在数据核查结束后，核查中心将形成明确的核查意见，并向药品注册申请人和主要研究者反馈和沟通核查情况。

监管部门将根据核查结果作出审批结论，并对现场核查发现问题而不予批准的药品注册申请相关情况进行公告。对于涉嫌弄虚作假的行为，将立案调查并依法处理。