16. 二类医疗器械注册的审批条件？.

产品管理类别：申报注册的产品必须已经列入《zongju关于发布医疗器械分类目录的公告》(2017年第104号)的附件《医疗器械分类目录》，且管理类别为第二类。

企业资质：申请人应当是在省辖区范围依法进行登记的企业（医疗器械注册人制度试点申请人要求另行规定）。这意味着申请人需要具备合法的企业法人资格或者其他组织资格。

注册人制度：对于符合医疗器械注册人制度试点要求的申请人，可能会有特别的规定和要求。

建立与运行：申请人需要建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。这意味着申请人需要具备完善的质量管理制度和质量控制措施，以产品的质量和安全性。

样品生产：申请注册时样品不得委托其他企业生产，除非按照创新医疗器械特别审批程序审批的或符合医疗器械注册人制度试点要求的产品。

注册事务人员：办理医疗器械注册事务的人员应当具有相应的知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。

质量管理人员：企业需要有与经营范围和经营规模相适应的质量管理或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称。

资料完整性：申请注册的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开展示的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。

数据真实性：申请人应当遵循医疗器械安全有效基本要求，保障研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。

资料内容：申请资料通常包括产品风险分析资料、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料、产品说明书及标签样稿、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件等。

经营场所与贮存条件：申请人需要具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以医疗器械的质量和安全。

售后服务能力：申请人需要具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。