12. 印度尼 西 亚医疗器械注册的新规变化？

实施时间：根据印度尼西亚管理部门2023年第6号总统条例，从2024年10月17日开始，在印度尼西亚境内注册流通的医疗器械、生物制品和药品将强制性实施清真认证（Halal Certification）。这一规定旨在产品不含猪肉衍生物或伊斯兰法律所禁止的任何其他物质。

认证范围：必须获得清真认证的医疗器械包括体外试剂和校准器、软件；单独或组合使用的成分或材料用于防止受精；医疗器械的消毒；人体体外试验的样本；包含药物但并非通过药理学、免疫学或代谢过程来达到预期目的的医疗器械。具有清真证书的医疗器械仅适用于源自动物和/或包含动物成分的产品。

时间规划：不同风险类别的医疗器械实施清真认证的时间有所不同。CLASS I类医疗器械的较后期限为2026年10月17日；CLASS Ⅱa类医疗器械为2029年10月17日；CLASS Ⅲ类医疗器械为2039年10月17日。

注册：印度尼西亚的药品和医疗器材管理局（BPOM）是负责管理医疗器械注册的国家。近年来，BPOM加强了对医疗器械的注册要求，要求所有在印度尼西亚市场上销售和分销的医疗器械都必须进行注册。

技术文件：制造商需要提交完整的技术文件，包括产品技术文件（TDP）、符合性声明（DoC）、质量管理体系文件等。这些文件应详细说明产品的设计、性能、生产工艺、质量控制措施等信息。

临床试验：对于某些类别的医疗器械，印度尼西亚可能要求提供临床试验数据以证明产品的安全性和有效性。临床试验必须由经过批准的进行，并符合印度尼西亚的相关法规和标准。

质量管理体系：印度尼西亚对医疗器械制造商提出了建立和维护质量管理体系的要求，以产品在整个生命周期内都符合规定的质量和安全性标准。

进口许可：对于进口的医疗器械，印度尼西亚实行进口许可证制度。制造商或进口商必须向BPOM申请进口许可，并在获得许可后才能将产品进口到印度尼西亚市场。

标签和说明书：印度尼西亚要求医疗器械必须有符合规定的标签和说明书，包括产品名称、生产日期、有效期、使用说明等信息。这些信息应以印度尼西亚语为主要语言，以当地用户能够理解和使用产品。