体外诊断试剂、的历史起源是怎样的？

19世纪初：医生们开始使用化学试剂和显微镜等简单工具进行疾病的初步诊断，这可以视为体外诊断试剂的萌芽阶段。然而，当时的技术手段非常有限，只能检测一些比较简单的疾病和指标。

20世纪30年代：血型诊断试剂盒的出现标志着体外诊断试剂的一个重要里程碑。这种试剂盒能够快速、简便地检测出患者的血型，为输血和手术等医疗活动提供了重要的指导。

20世纪50年代：英国军医凯瑟琳·泰勒·布朗（Katherine T. Blount）利用妊娠试纸进行妊娠诊断，以及美国医学家弗兰克·布兰德（Frank Brad）和莱恩·斯科特（Lane Scott）发明的心肌酶信号检测系统，这两项技术的发明标志着体外诊断试剂的正式出现，并开创了体外诊断试剂的发展历史。

20世纪中后期：随着酶联免疫吸附试验（ELISA）、聚合酶链反应（PCR）等新技术的出现，体外诊断试剂的灵敏度和特异性得到了大幅提升，能够检测更多种类的疾病标志物和病原体。这些技术的革新推动了体外诊断试剂在医学诊断中的广泛应用。

21世纪初：随着人类基因组计划的完成和生物信息学的发展，体外诊断试剂进入了个性化医疗时代。分子诊断技术的兴起使得体外诊断试剂能够更加适当地检测遗传物质的变化，为适当医学提供了强有力的支持。

20世纪70年代：我国开始小规模引进西方国家的技术设备，诊断试剂产业的雏形初现。

1980年代：大量引入海外先进技术，出现了一批体外诊断试剂的生产企业，如生化类诊断试剂的北京中生、深圳迈瑞等，以及免疫类诊断试剂的上海科华、郑州安图等。

20世纪90年代：体外诊断试剂行业快速发展，但竞争激烈，大多数企业缺少合法资质。CFDA开始对市场进行清查，取缔违规不合格生产厂家。

21世纪以来：随着分子生物学技术在临床检验领域的应用，体外诊断技术得到快速发展。我国出台了一系列规范性法规，推进了体外诊断领域的基础研究，研究成果呈直线式增长。