台 湾医疗器械临床试验的研究团队成员和职责分工是怎样的？

职责：

负责管理整个项目，包括制定试验计划、协调团队成员、监督项目进展，并与申办者（通常是医疗器械生产商）和客户进行沟通交流。

试验遵循预定的方案、法规和标准。

职责：

负责协调和监督临床试验的日常运作，包括招募受试者、安排访视、收集和管理试验文件。

协助研究者处理非医疗决策性的工作，遵守GCP（良好临床实践）和试验方案。

职责：

负责管理临床试验中产生的数据，包括数据的录入、清洗、验证和存储。

数据的准确性、完整性和可靠性，为数据分析提供基础。

职责：

负责撰写临床试验方案、研究报告和其他必要文件，如知情同意书、研究者手册等。

文件符合法规要求，内容准确、清晰、完整。

职责：

负责临床试验符合法规、标准和方案，监督临床试验的执行过程。

定期访视试验现场，检查试验文件的完整性和准确性，与研究者沟通并解决问题。

职责：

负责分析收集到的临床数据，进行统计学分析以评估试验结果。

制定数据分析计划，选择合适的统计方法，分析结果的准确性和可靠性。

职责：

负责管理临床试验过程中的法规遵从和监管事务。

与相关监管沟通，试验符合法规要求，及时提交必要的文件和报告。

职责：

负责临床试验符合质量标准和法规要求。

制定和监督质量管理体系的实施，定期进行内部审核和外部检查。

对试验过程中发现的问题进行记录和跟踪，问题得到及时解决。