3. 法国 医 疗器械临床试验 CRO 服务提供哪些临床试验的阶段？

目标：主要评估新医疗器械的安全性、耐受性和较佳剂量。

受试者：通常在健康志愿者身上进行。

规模：试验规模较小。

目标：评估医疗器械的疗效和安全性，更深入地了解器械对特定病症或病人群的影响。

受试者：扩大到更大规模的病人群体。

规模：相较于I期，试验规模有所扩大。

目标：确认医疗器械的有效性、安全性，并与其他已有治疗方案进行比较。

受试者：可能覆盖多个地区和病例。

规模：此阶段涉及更大规模的试验。

目标：持续监测医疗器械在实际临床使用中的效果和安全性，发现罕见的副作用或长期影响。

受试者：医疗器械获得市场批准后的真实世界患者。

别称：有时也被称为后市场监测阶段。

研究与开发：在产品进入临床试验前，进行前临床研究，包括实验室研究和动物试验，以评估医疗器械的初步安全性和有效性。

法规咨询：提供法规指导，帮助客户准备必要的文件和提交材料，以获得伦理委员会和监管的批准。

数据管理与监控：数据的质量和完整性，为统计分析提供可靠的数据基础。

真实世界数据（RWD）研究：收集和分析真实世界的数据，评估医疗器械在广泛临床实践中的表现。

持续监测和报告：在医疗器械的整个生命周期中，持续监测其安全性和有效性，定期向监管提交报告。

升级和改进试验：如果医疗器械进行改进或升级，需要新的临床试验以评估其改进部分的安全性和有效性。