在新加坡医疗器械审批的风险评估是必须的。风险评估是医疗器械注册和市场监管的重要部分，旨在评估产品的潜在危险和危害，并采取适当的措施来降低和控制风险，以确保产品的质量、安全性和有效性。 在医疗器械注册申请过程中，申请人需要提交详细的风险评估报告，对产品的潜在风险进行全面分析和评估。以上内容仅供参考，如需更多关于医疗器械审批流程的信息，可访问新加坡卫生科学局的官网。