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骨科机器人产品在新加坡临床试验CRO服务周期
发布时间: 2024-01-19 18:46 更新时间: 2024-11-23 09:00
骨科机器人产品在新加坡临床试验的CRO服务周期通常为3-5年,具体时间取决于产品的特性和试验设计。CRO服务周期包括以下几个阶段:
立项与准备阶段:这一阶段通常需要6-12个月,主要工作包括确定临床试验目的、制定试验方案、选择合适的受试者、准备伦理审查和监管审批等。
试验实施阶段:这一阶段通常需要1-2年,主要工作包括招募受试者、进行临床试验、收集和分析数据等。
数据整理与报告撰写阶段:这一阶段通常需要6-12个月,主要工作包括对试验数据进行整理、分析和解读,撰写临床试验报告,并向监管机构提交报告。
产品上市后监管与监测阶段:这一阶段通常需要持续进行,主要工作包括对上市后的产品进行持续监测和监管,收集销售、使用情况和不良事件等数据,并向监管机构报告。
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