在马来西亚医疗器械审批的风险评估是必须的。风险评估是评估医疗器械设计和使用过程中可能产生的潜在危险的过程。它有助于确定并管理医疗器械相关的风险，并确保制造商已经采取了适当的措施来减轻这些风险。

在马来西亚，医疗器械审批过程中通常需要进行风险评估。审批机构会评估产品从设计、制造到使用的整个过程中的潜在风险，并确定是否符合马来西亚的医疗器械法规和标准要求。

风险评估可以帮助制造商了解产品的潜在风险，采取适当的措施来降低风险，并确保产品的安全性和有效性。通过风险评估，审批机构可以更好地了解产品的性能和安全性，并决定是否批准产品上市销售。

因此，在马来西亚医疗器械审批过程中，风险评估是必须的一个重要环节。制造商应了解并遵循马来西亚的医疗器械法规和标准要求，确保产品通过风险评估，并获得批准上市销售。