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在韩国对医疗器械审批的分类体系是怎样的?
发布时间: 2024-02-02 09:55 更新时间: 2024-11-26 09:00
在韩国,医疗器械审批的分类体系主要基于产品的风险等级和用途。根据风险等级和用途的不同,医疗器械被分为不同的类别,以便进行相应的监管和审批。
具体来说,韩国的医疗器械分类体系包括四个等级,分别是:
一类医疗器械(Class I):这是低风险的医疗器械,通常包括一些非侵入性的设备和低危险性的产品,如体温计、口罩等。
二类医疗器械(Class II):这类器械的风险略高于一类器械,通常包括某些侵入性器械、外科器械和某些监测设备,如血糖仪、牙科设备等。
三类医疗器械(Class III):这是高风险的医疗器械,通常包括植入类器械、心脏起搏器、人工关节等。这些器械可能需要更严格的审查和监管。
四类医疗器械(Class IV):这是高风险的医疗器械,通常包括新型、高度复杂或潜在风险极高的产品。这些器械需要严格的审查和监管。
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