查阅相关的医学文献、前期研究和类似的临床试验，了解类似产品的样本量和分组设计。

评估先前研究中使用的统计方法和结果，以了解所需的样本量大小。

效应大小：确定预期的治疗效应大小，即试验组与对照组之间的差异。

统计效能：即试验能够正确检测到预期效应的概率。通常设定为80%或更高。

显著性水平：即愿意承担的大类错误（假阳性）的概率，通常设定为5%。

考虑目标受试者的可用性和可行性。例如，如果目标人群较为罕见，可能需要更大的样本量。

考虑招募受试者的时间、成本和资源限制。

随机对照试验（RCT）：常见的分组设计，将受试者随机分配到试验组和对照组。

平行组设计：两组或多组受试者分别接受不同的治疗或条件。

交叉设计：同一组受试者在不同的时间段内接受不同的治疗或条件。

使用统计软件或公式，基于预期的效应大小、统计效能和显著性水平来计算所需的样本量。

考虑可能的失访率或数据不完整性，适当增加样本量。

确保样本量足够大，以提供足够的信息来评估产品的安全性和有效性。

遵守泰国的伦理和法规要求，确保受试者的权益和安全。

在确定样本量和分组设计时，与统计学家、临床医生、法规专家等进行咨询和讨论，确保设计的科学性和合规性。