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重组胶原蛋白在日本申请GMP质量体系审核流程包括哪些环节?
发布时间: 2024-05-08 16:02 更新时间: 2024-12-02 09:00

在日本,重组胶原蛋白产品申请GMP(Good Manufacturing Practice,良好生产规范)质量体系审核的流程通常包括以下环节:

  1. 了解法规与标准:

  2. 首先,制造商需要详细了解和掌握日本关于GMP的法规、指导原则以及相关的技术标准。

  3. 准备申请文件:

  4. 准备详细的申请文件,包括公司的基本信息、产品的描述、生产工艺流程、质量控制体系、人员培训记录等。

  5. 所有文件都需要按照PMDA(日本医药品医疗器械综合机构)的要求进行格式化和整理。

  6. 提交申请:

  7. 将申请文件提交给PMDA或指定的审核机构。

  8. 初步审查:

  9. 审核机构会对提交的申请文件进行初步审查,确认文件的完整性和合规性。

  10. 如果文件存在缺陷或不符合要求,审核机构会要求制造商进行补充或修改。

  11. 现场审核:

  12. 在初步审查通过后,审核机构会进行现场审核,包括检查生产设施、设备、工艺流程、质量控制措施等。

  13. 审核人员还会与企业的管理人员和员工进行交流,了解他们对GMP的理解和执行情况。

  14. 审核报告与整改:

  15. 审核结束后,审核机构会出具详细的审核报告,指出企业在GMP执行过程中存在的问题和不足。

  16. 制造商需要根据审核报告中的建议进行整改,并在规定的时间内完成整改并提交整改报告。

  17. 终审查与认证:

  18. 审核机构会对制造商提交的整改报告进行终审查。

  19. 如果审核机构认为制造商已经满足了GMP的要求,会颁发GMP认证证书。

  20. 持续监督与审计:

  21. 获得GMP认证后,制造商需要继续遵守GMP的要求,并接受PMDA或审核机构的定期或不定期的监督和审计。


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