所有涉及人类受试者的临床试验都必须经过伦理审查委员会的审查和批准。

伦理审查委员会负责试验方案符合伦理原则，并保护受试者的权益和安全。

受试者必须充分了解试验的目的、风险和利益，并自愿签署知情同意书。

临床试验方案需经过埃及相关药品监管（如埃及药品管理局，简称EDA）的详细审查。

审查内容包括试验设计、受试者招募标准、试验流程、安全性评估计划等。

试验方案符合埃及的法规和标准要求，以及国际公认的良好临床试验实践（GCP）原则。

试验方案中必须包含详细的安全监测计划，包括监测负面事件和严重负面事件的程序。

所有负面事件和严重负面事件都必须及时、准确地向伦理审查委员会和监管报告。

根据需要，可能设立独立的数据监测委员会（DMC），负责监督试验数据和安全性。

严格遵循受试者选择和排除标准，受试者符合试验要求，减少负面事件的发生。

排除可能增加试验风险或影响试验结果的受试者。

对试验过程进行定期或不定期的现场检查，试验按照批准的方案和标准操作程序（SOP）进行。

监督试验中心和研究人员的操作，他们遵循GCP原则和埃及的法规要求。

建立有效的数据收集和管理系统，试验数据的完整性、准确性和保密性。

遵循FDA的电子记录要求，采用合适的电子记录和签名系统。

建立紧急情况处理计划，在发生严重安全问题时能够及时采取行动，保护受试者的安全。

试验符合埃及的相关法规和标准要求，包括GCP原则。

接受监管的定期审查和监督，试验过程的安全性和合规性。

及时更新临床试验信息，包括在公共数据库中注册临床试验、更新伦理审查委员会和监管的信息等。

促进临床试验的透明度和可追溯性，接受公众和利益相关者的监督。