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水光针产品菲律宾临床试验的数据管理流程是怎样的?
发布时间: 2024-06-13 17:05 更新时间: 2024-07-01 09:00

水光针产品在菲律宾进行临床试验的数据管理流程通常包括以下关键步骤,试验数据的完整性、准确性和保密性:

  1. 数据收集

  2. 设计电子数据捕获系统(EDC)或纸质数据记录表格,用于收集受试者的临床数据、实验室结果、安全评估和其他相关信息。

  3. 数据收集工具符合试验方案和GCP准则的要求,并能完整、准确地记录所有需要的数据。

  4. 数据验证和清洁

  5. 实施数据验证程序,包括逻辑性检查、范围检查、缺失数据和异常值的检查等。

  6. 数据的一致性和准确性,及时发现和纠正可能的数据问题。

  7. 数据存储和安全

  8. 建立安全的数据存储系统,保护受试者数据的隐私和机密性。

  9. 采用密码学方法和访问控制措施,限制只有授权人员可以访问和处理试验数据。

  10. 质量控制和审核

  11. 定期进行数据质量控制(QC)和数据审核,数据的完整性和一致性。

  12. 所有数据管理活动符合试验方案和标准操作程序(SOP)的要求。

  13. 数据分析支持

  14. 支持试验数据的统计分析和解释,数据的合理性和科学性。

  15. 准备数据分析计划和程序,以便进行预定的数据分析和中间分析。

  16. 审计和审查

  17. 接受内部和外部审计,以数据管理过程符合GCP、法规和SOP的要求。

  18. 准备并提交数据管理相关的审计和审查文件,证明试验数据的可靠性和完整性。

  19. 数据报告和存档

  20. 编制和提交试验报告,包括中期和试验报告。

  21. 所有数据和相关文档的准确归档,符合法规和GCP的要求,以备将来审查和审核。


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