准备文件：申请企业需要准备详细的质量管理体系文件，包括质量手册、标准操作程序（SOPs）、验证报告和记录。

提交申请：向HSA提交GMP认证申请表和相关文件，证明企业具备符合GMP要求的设施和质量管理体系。

文件审核：HSA会对提交的文件进行初步审查，文件完整且符合基本要求。

反馈和修正：如果文件不完整或有缺陷，HSA会要求申请人补充或修正，并重新提交。

审核计划：HSA会与申请企业协商，确定现场审核的时间和审核团队。

审核通知：HSA会正式通知申请企业现场审核的日期、时间和审核范围。

审核开会：审核开始时，HSA审核团队会与企业管理层进行开会，介绍审核目的、范围和计划。

设施检查：审核团队会检查生产设施，包括生产区域、仓储区域、实验室和其他相关设施，其符合GMP要求。

文件审核：审核团队会详细审查质量管理体系文件和记录，所有程序和记录都是完整和合规的。

人员访谈：审核团队会访谈企业的关键人员，评估他们对GMP要求的理解和执行情况。

生产过程观察：审核团队会观察实际生产过程，验证操作是否符合SOPs和GMP要求。

审核总结会：现场审核结束时，审核团队会与企业管理层进行总结会，初步反馈审核发现的问题和改进建议。

审核报告：审核团队会编写详细的审核报告，列出发现的问题和不符合项，并提交给HSA。

不符合项整改：企业需要针对审核报告中指出的不符合项，制定纠正和预防措施（CAPA）计划，并提交给HSA。

实施整改：企业实施CAPA计划，解决所有不符合项，并记录所有整改措施的执行情况。

CAPA审核：HSA会对CAPA计划的实施情况进行审核，确认所有不符合项已得到有效整改。

审核：HSA审核团队会根据现场审核和CAPA审核的结果，做出的GMP认证决策。

颁发证书：如果企业符合所有GMP要求，HSA会颁发GMP认证证书，允许企业生产和销售符合GMP要求的产品。

整改要求：如果发现重大不符合项，HSA可能要求企业进行进一步整改，并在整改完成后重新审核。

定期审核：GMP认证不是一次性的，HSA会定期对已认证的企业进行审核，其持续符合GMP要求。

自我检查：企业应建立内部审计机制，定期自我检查，持续合规和持续改进。