独立伦理委员会（IRB）审查：所有临床试验方案必须经过独立伦理委员会的审查和批准，试验设计合乎伦理和法规要求。

知情同意书：参与者必须签署知情同意书，在充分理解试验目的、风险和收益后才能参与试验。

安全监测计划：每个临床试验必须制定安全监测计划，详细描述如何监测和报告负面事件（AEs）和严重负面事件（SAEs）。

定期安全评估：定期对试验参与者进行安全评估，监测产品可能引起的任何负面反应或安全问题。

现场监测（On-Site Monitoring）：定期监测试验中心，核查试验数据的完整性和准确性。

远程监测（Remote Monitoring）：通过电子数据捕获系统（EDC）进行远程数据监测，及时发现数据录入或完整性问题。

负面事件报告：所有负面事件和意外事件都得到及时记录、报告和分析。

因果关系评估：对所有负面事件进行详细的因果关系评估，确定其与试验产品的关联性。

安全监测委员会（SMC）：设立独立的安全监测委员会，负责定期审查安全数据，可以建议暂停或终止试验以保护试验参与者。

风险评估和控制：在试验前制定和实施风险管理计划，识别潜在的试验风险并采取相应措施进行控制。

临床试验执行计划（CEP）：制定和遵守临床试验执行计划，试验符合设计和伦理委员会批准的方案。

试验记录：所有试验相关的数据和记录必须完整、准确，并符合GCP（国际良好临床实践）的要求。

市场后监测：在产品上市后，继续监测产品的安全性和有效性，收集和报告市场使用中的安全问题和负面事件。