成分安全：诊断试剂的所有成分在规定的浓度范围内，不会对用户造成伤害。

生产工艺：生产工艺必须符合良好生产规范（GMP），产品的一致性和质量。

稳定性：提供稳定性数据，证明产品在其有效期内的稳定性和安全性。

性能验证：通过实验室测试和临床试验验证诊断试剂的性能，包括灵敏度、特异性、准确性和可靠性。

使用说明：产品的使用说明书清晰、准确，能够指导用户正确使用产品，并提供必要的操作和结果解释。

适应症：产品必须适用于其标称的用途和适应症，并且测试方法能够有效检测预期的目标。

生产质量：生产过程中必须符合GMP要求，生产环境、设备和工艺的质量控制。

质控测试：每批产品都必须经过质量控制测试，其符合标准。

记录保存：生产、测试和质量控制的记录必须完整保存，以备审核和追踪。

产品信息：包括产品名称、成分、用途、适应症、使用说明等。

技术规格：详细描述产品的技术规格、性能数据和测试方法。

生产工艺：提供详细的生产工艺流程和质控标准。

临床数据（如适用）：如果需要，提供临床试验数据以证明产品的安全性和有效性。

符合：诊断试剂应符合相关和指导方针，如ISO标准、国际药典等。

本地法规：遵循泰国本地的法规要求，包括产品注册和审批程序。

风险评估：进行全面的风险评估，识别和评估潜在的风险，并制定相应的风险控制措施。

风险管理计划：提供详细的风险管理计划，包括风险监测、控制措施和应急处理方案。

伦理审查：如果涉及临床试验，必须获得伦理委员会的审查和批准。

合规声明：提供合规声明，确认产品符合所有相关法规和标准。