试验背景：描述诊断试剂的研发背景，包括其原理、用途和前期研究结果。

试验目的：明确临床试验的主要和次要目的，例如验证试剂的有效性和安全性。

试验类型：确定试验是随机对照试验（RCT）、单臂试验、双盲试验等。

试验阶段：描述试验所属的阶段（例如I期、II期、III期）。

试验方法：详细说明试验的设计方法，包括随机化、盲法、对照组设置等。

纳入标准：定义受试者的纳入标准，如年龄、性别、诊断条件等。

排除标准：定义受试者的排除标准，以受试者安全和试验结果的可靠性。

试验流程：详细描述每个试验阶段的步骤，包括受试者筛选、试剂使用、数据收集等。

干预措施：描述诊断试剂的使用方法、剂量、频率和持续时间。

随访计划：制定受试者的随访计划，监测和记录试验期间的变化和反应。

安全性评估：制定评估试剂安全性的标准和方法，包括负面事件（AEs）和严重负面事件（SAEs）的监测和报告。

有效性评估：描述评估试剂有效性的方法和指标，如灵敏度、特异性、阳性预测值和阴性预测值等。

数据管理：制定数据收集、录入、处理和存储的方法，数据的准确性和完整性。

统计分析计划：描述数据分析的方法和程序，包括主要和次要终点的统计分析方法、样本量计算和数据解释。

伦理审查：试验方案通过伦理委员会（IRB）的审查和批准。

知情同意：制定详细的知情同意书，所有受试者在参与试验前签署此文件。

法规合规：试验过程符合越南卫生部和相关（如GCP）的法规和要求。

质量管理体系（QMS）：实施和维护符合ISO 13485标准的质量管理体系，覆盖试验的所有方面。

现场监控和审核：定期进行现场监控和内部审核，试验过程符合设计要求和质量标准。

试验结束：详细描述试验结束的标准和程序，包括数据锁定和分析。

试验报告：撰写完整的试验报告，包含试验的所有数据、结果和结论，提交给相关监管。

持续改进：收集试验过程中出现的问题和反馈，进行持续改进。

上市后监控：试剂上市后，进行持续的性能和安全性监控，产品的持续安全和有效。