与客户进行详细讨论，了解试验需求和目标。

制定项目计划和时间表。

确定服务范围、预算和时间表。

签订合同和保密协议。

制定详细的试验计划，包括试验设计、受试者入选标准、试验方法、数据收集和分析计划等。

试验设计符合《国际协调委员会》（ICH）和欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）的要求。

准备试验计划（Protocol）、知情同意书、病例报告表（CRF）、研究者手册（Investigator's Brochure）等文件。

协助提交伦理委员会申请，获得批准。

选择合适的试验中心和研究者。

进行试验中心启动会议，所有参与者了解试验流程和要求。

制定和实施受试者招募计划。

利用广告、公告、数据库等途径招募受试者。

进行入选和排除标准的筛选。

获取受试者的知情同意。

使用电子数据采集系统（EDC）或纸质病例报告表（CRF）进行数据收集。

数据完整性和准确性。

定期进行现场监查，试验按照计划进行。

进行质量控制和数据审核，合规性。

监控试验过程中出现的负面事件和严重负面事件。

提交安全性报告给相关监管和伦理委员会。

数据输入、验证和清理。

数据符合《良好临床实践》（GCP）要求。

按照预定的统计分析计划进行数据分析。

计算诊断性能指标，如敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值等。

撰写完整的临床试验报告，包括试验背景、方法、结果、讨论和结论等部分。

将临床试验报告和其他相关文件提交给欧洲药品管理局（EMA）或其他相关监管。

继续监测试剂的安全性和有效性。

收集和分析上市后的负面事件和性能数据。

提供持续的技术和法规支持，产品符合较新的法规要求。

法规合规：所有试验活动符合IVDR和ICH GCP等法规要求。

质量管理：建立和维护高效的质量管理体系，数据和试验结果的可靠性和有效性。

沟通与协调：保持与客户、试验中心、伦理委员会和监管的良好沟通，试验的顺利进行。