实验室研究：在临床试验前，进行实验室测试和动物研究以评估试剂的初步性能和安全性。

初步验证：通过体外测试验证试剂的基本功能和有效性。

I期（Exploratory Studies）：主要目的是探索试剂在少量受试者中的性能和安全性。通常是早期试验，重点在于评估试剂的基本特性和操作简便性。

II期（Confirmatory Studies）：在更大范围的受试者中进行，以确认试剂的性能和安全性。此阶段的数据用于进一步验证试剂的有效性和初步的市场批准。

III期（Confirmatory and Validation Studies）：大规模的临床试验，旨在获得足够的数据以支持的市场批准申请。这阶段的重点是验证试剂在目标人群中的临床效能和安全性。

IV期（Post-Market Studies）：产品上市后的监测和研究，以评估长期使用中的安全性和效果。这包括负面事件的跟踪和持续的性能评估。

低风险（Class A）：通常指较低风险的试剂，如某些基本的筛查试剂。这些试剂的临床试验和监管要求相对较少。

中风险（Class B）：中等风险试剂，如一些复杂的诊断试剂，需要较为严格的临床试验数据来支持其性能和安全性。

高风险（Class C和D）：高风险试剂，如用于诊断严重疾病的试剂，需要大量的临床试验数据来验证其效果和安全性。IVDR将高风险试剂分为Class C和Class D，其中Class D表示较高风险类别，需要较严格的监管要求。

单项测试（Single Tests）：专门针对单一疾病或生理状态的测试，通常需要进行针对性的临床试验以验证其性能。

多项测试（Multiplex Tests）：涉及多个标志物或疾病的综合测试，需要评估各项测试的综合性能和相互作用。

免疫学试剂：用于免疫反应的测试，如ELISA、免疫荧光等，需验证其特异性和灵敏度。

分子生物学试剂：如PCR、基因测序等，重点验证其准确性和重复性。

生化试剂：用于测量生化指标的测试，需验证其准确性和稳定性。

适应症确认：试剂的适应症与临床试验方案中定义的一致。

受试者选择：根据试剂的适应症选择适当的受试者群体，数据的代表性和有效性。

试验设计：试验设计必须详尽，涵盖样本量、随机化、盲法、对照组设置等。

临床试验注册：所有临床试验必须在欧盟临床试验注册平台上进行注册，试验的透明度和可追溯性。

伦理审批：所有试验必须获得伦理委员会的审批，参与者的权益得到保护。