合法销售：获得FDA认证是诊断试剂在美国市场合法销售的前提，产品能够合法进入美国市场。

扩大市场：FDA认证不仅有助于进入美国市场，还能提高产品在其他国际市场的认可度和接受度。

增强信任：FDA认证是质量和安全的象征，能够增强医疗、医生和患者对产品的信任。

提高声誉：获得FDA认证的产品通常被视为高质量和高安全标准的代表，提升公司和品牌的声誉。

法规遵循：通过FDA认证，产品符合严格的监管要求，降低法律风险和合规性问题。

法律保护：在发生产品纠纷或诉讼时，FDA认证可以作为产品质量和安全的有力证明。

竞争优势：FDA认证为产品提供了竞争优势，有助于在市场竞争中脱颖而出，吸引更多的客户和合作伙伴。

差异化：通过FDA认证，产品可以在市场中与未经认证的竞争产品区别开来，强调其高质量和高安全性。

技术改进：FDA认证过程中的严格审查和要求推动企业不断改进产品技术和质量管理体系。

质量保障：通过遵循FDA的质量管理标准（如21 CFR Part 820），企业可以建立和维护高效的质量管理体系，产品的一致性和可靠性。

商业合作：获得FDA认证的产品更容易与医院、实验室和其他医疗建立合作关系，扩大销售渠道。

吸引投资：FDA认证能够增强投资者对企业的信心，增加融资机会，支持企业的进一步发展。

持续监测：FDA对上市后产品的持续监测和报告要求，帮助企业及时发现和解决产品质量和安全问题，维持高水平的客户满意度。

改进反馈：通过上市后的反馈和数据分析，企业可以不断改进和优化产品，保持市场竞争力。

全球标准：FDA认证被广泛认可，能够帮助产品在其他国际市场获得认可，简化其他国家的注册和认证流程。

跨国销售：通过FDA认证，企业可以更容易地进入其他对FDA标准有高度认可的市场，提高国际销售额。