伦理委员会（Ethics Committee, EC）：在临床试验开始之前，必须获得伦理委员会的批准。伦理委员会审查试验方案、知情同意书、风险管理计划和其他相关文件，试验设计符合伦理和安全要求。

知情同意：所有受试者在参与试验之前已签署知情同意书，了解试验的目的、程序、潜在风险和利益。

培训：对参与临床试验的研究人员进行培训，他们熟悉试验方案、操作规程和安全监测要求。

负面事件报告（Adverse Event Reporting）：建立负面事件报告系统，研究人员必须记录和报告试验过程中发生的任何负面事件（AEs）和严重负面事件（SAEs）。这些报告需要及时提交给伦理委员会和监管。

数据安全监测委员会（Data Safety Monitoring Board, DS MB）：对于高风险试验，可能会设立一个独立的DS MB，定期审查试验数据，评估受试者的安全性，并在必要时提出试验修改或中止的建议。

定期监查（Regular Monitoring）：临床试验监察员（Clinical Research Associate, CRA）定期访问试验中心，核查数据的准确性和完整性，试验按照方案进行，并监测受试者的安全性。

风险评估和控制：在试验设计阶段进行全面的风险评估，识别潜在风险并制定控制措施。试验过程中持续监测和管理风险，任何新的风险能够及时得到处理。

安全性数据分析：定期分析收集的安全性数据，评估试剂的风险-收益比。如果发现严重的安全问题，需要重新评估试验方案，并可能暂停或终止试验。

符合IVDR要求：所有临床试验活动符合《欧盟体外诊断医疗器械法规》（IVDR）的要求。IVDR规定了试验的设计、实施、监测和报告要求，试验的安全性和合规性。

年度安全报告：对于长期试验或多阶段试验，研究者需要向监管提交年度安全报告，总结过去一年中的安全性数据和负面事件。

上市后安全监测（Post-Market Surveillance, PMS）：在试剂获得市场批准后，继续进行安全监测，收集和分析试剂在实际使用中的安全性数据。

警戒系统（Vigilance System）：建立警戒系统，及时报告和处理上市后的负面事件，试剂的持续安全性。

电子数据采集（Electronic Data Capture, EDC）：使用EDC系统进行数据收集和管理，提高数据的准确性和完整性，便于实时监测和分析。

中央审查（Central Monitoring）：通过中央审查系统，集中分析和评估来自不同试验中心的数据，识别潜在的安全问题和数据异常。

国家监管：各成员国的国家药品和医疗器械监管负责监督和审核临床试验活动，试验符合国家和欧盟的法规要求。

欧洲药品管理局（European Medicines Agency, EMA）：EMA在某些情况下也参与临床试验的监督，特别是对于具有欧盟范围影响的试验。