分析性能（Analytical Performance）

灵敏度（Sensitivity）：确定试剂检测较低浓度目标分析物的能力。

特异性（Specificity）：试剂只检测目标分析物，不受其他物质干扰。

精密度（Precision）：评估试剂在重复测量中的一致性，包括重复性（同一实验条件下）和再现性（不同实验条件下）。

准确度（Accuracy）：试剂检测结果与参考标准或已知值一致。

线性范围（Linearity）：验证试剂在不同浓度范围内的检测能力。

稳定性（Stability）：评估试剂在储存和使用过程中的稳定性，包括货架期和开封后的稳定性。

临床性能（Clinical Performance）

阳性预测值（Positive Predictive Value, PPV）：在试剂检测结果为阳性的情况下，实际有目标疾病或状态的概率。

阴性预测值（Negative Predictive Value, NPV）：在试剂检测结果为阴性的情况下，实际没有目标疾病或状态的概率。

敏感性（Sensitivity）：检测目标疾病或状态的实际阳性病例的比例。

特异性（Specificity）：检测非目标疾病或状态的实际阴性病例的比例。

生物相容性（Biocompatibility）：评估试剂接触人体时的安全性，防止引起负面反应或毒性。

材料安全性（Material Safety）：所有接触样本的材料是安全的，不会污染样本或对用户造成伤害。

毒性测试（Toxicity Testing）：评估试剂的成分是否有毒性，特别是对人类使用的安全性。

风险分析（Risk Analysis）：识别潜在风险，评估其严重性和发生概率。

风险控制（Risk Control）：制定和实施风险控制措施，减少或消除风险。

风险评估报告（Risk Assessment Report）：记录和总结风险管理过程和结果。

法规符合性（Regulatory Compliance）：试剂符合IVDR和相关的欧洲标准（如EN ISO 13485）。

标签和使用说明（Labeling and Instructions for Use）：所有产品标签和使用说明符合法规要求，提供完整的使用指南和安全信息。

方法验证（Method Validation）：验证实验室方法的准确性、精密度和其他性能参数。

确认测试（Confirmation Testing）：在实际使用环境中进行确认测试，试剂的性能符合预期。

临床评价（Clinical Evaluation）：汇总和分析所有临床数据，证明试剂的安全性和有效性。

技术文件（Technical Documentation）：准备完整的技术文件，包括设计文件、性能数据、风险管理报告和临床评价报告。

上市后监测计划（PMSP）：制定并实施上市后监测计划，持续收集和分析试剂的使用数据。

负面事件报告（Adverse Event Reporting）：建立负面事件报告系统，及时收集和报告任何负面事件。

定期审查和更新（Periodic Review and Update）：根据较新数据和法规要求进行必要的更新和改进。

ISO 13485：医疗器械质量管理体系要求。

ISO 14971：医疗器械风险管理标准。

IVDR：欧盟体外诊断医疗器械法规。