目标确定：明确研究的主要目标和次要目标。

试验类型：确定是前瞻性研究还是回顾性研究。

样本量计算：根据预期的效果大小和统计学要求，计算所需的样本量。

伦理委员会审批：在试验开始之前，必须获得伦理委员会的批准。

知情同意：所有参与者签署知情同意书。

试验场所选择：选择合适的临床试验中心和实验室。

试剂准备：试剂的质量和一致性。

人员培训：培训参与试验的医护人员和技术人员。

受试者招募：按照预定的纳入和排除标准招募受试者。

试验操作：严格按照试验方案进行试验操作，包括样本采集、试剂使用和数据记录。

数据管理：建立数据管理系统，数据的准确性和完整性。

统计分析计划：制定详细的统计分析计划，包括数据清理、描述性统计和推断统计。

结果分析：对试验数据进行分析，评估试剂的性能和效果。

撰写报告：撰写临床试验报告，总结试验过程和结果。

申报文件：准备并提交申报文件给相关监管，如欧洲药品管理局（EMA）。

监管审查：监管对提交的文件进行审查，可能需要补充数据或进行额外的试验。

批准上市：一旦通过审查，监管将批准试剂上市。

持续监测：在产品上市后，持续监测其性能和安全性，收集和报告任何负面事件。

法规合规性：所有试验步骤符合欧洲相关法规和指导原则，如IVDR（体外诊断器械法规）。

质量管理：建立和维护质量管理体系，试验的可靠性和可重复性。