FDA对诊断试剂生产的质量控制体系要求非常严格,产品在整个生命周期内的安全性、有效性和质量一致性。以下是诊断试剂FDA生产的质量控制体系的主要组成部分:
1. 质量管理体系(QMS)全面质量管理:企业必须建立并维护一个全面的质量管理体系,产品的质量和符合性。常用的标准包括21 CFR Part 820(Quality System Regulation,QSR)。
ISO 13485:虽然不是FDA的要求,但许多企业选择遵循ISO 13485标准,因为它与FDA的QSR有很高的兼容性。
设计和开发计划:包括所有设计和开发活动的详细计划,设计过程的有序进行。
设计输入:明确产品的预期用途和性能要求。
设计输出:包括完整的设计规格、制造流程和测试方法。
设计验证:设计输出满足设计输入要求,通过实验室测试、模拟和其他验证方法进行。
设计确认:确认产品在实际使用条件下能够满足用户需求和预期用途。
设计变更控制:对所有设计变更进行评估、记录和批准,变更不会影响产品质量和安全性。
过程验证:生产过程能够一致地生产出符合规格的产品。
设备校准和维护:所有生产设备和测试设备必须定期校准和维护,其性能和精度。
生产环境控制:控制生产环境的洁净度、温湿度等,防止污染和交叉污染。
工艺监控和控制:监控关键工艺参数,生产过程的稳定性和一致性。
进料检验:对所有原材料和组件进行检验和测试,其符合规格要求。
过程检验:在生产过程中进行中间产品的检验和测试,及时发现和纠正问题。
产品检验:对成品进行全面检验和测试,其符合所有规格和质量要求。
文件控制:建立文件控制程序,所有质量文件和记录的准确性、完整性和可追溯性。
记录保持:保留所有生产和质量控制记录,满足法规要求,并为质量审计提供依据。
不合格品识别:及时识别和隔离不合格品,防止其进入市场。
不合格品处理:对不合格品进行调查、评估和处理,采取纠正和预防措施,防止问题再次发生。
问题调查:对所有质量问题进行深入调查,找出根本原因。
纠正措施:采取措施纠正已发生的问题,产品符合质量要求。
预防措施:采取措施预防潜在问题的发生,持续改进质量管理体系。
内部审核:定期进行内部审核,评估质量管理体系的符合性和有效性。
管理评审:高层管理人员定期评审质量管理体系的绩效,持续改进和资源支持。
供应商选择和评估:选择和评估供应商,其具备提供合格原材料和组件的能力。
供应商质量控制:监控和评估供应商的质量表现,其持续符合要求。
员工培训:对所有相关人员进行质量管理体系和操作规范的培训,其具备必要的知识和技能。
人员资质:所有操作人员和管理人员具备履行其职责所需的资质和能力。
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