质量标准：原材料符合特定的质量标准和规格，例如药典标准（如USP、EP等）或ISO标准。

纯度和杂质：原材料的纯度，并控制可能影响试剂性能的杂质含量。

供应商评估：对供应商进行资质评估，其具有可靠的生产和质量控制体系。需要审查供应商的认证（如ISO 9001、ISO 13485等）和合规记录。

供应商审计：定期对供应商进行现场审计，以评估其生产过程、质量管理和合规性。

批次控制：选择能够提供高批次一致性的供应商，每批次原材料的一致性，减少生产过程中的变异。

批次检测：在接收每批次原材料时进行质量检测，其符合规格要求。

可靠性：原材料具有高可靠性，在整个产品生命周期内性能稳定。

可追溯性：建立完善的可追溯性系统，能够追溯原材料的来源、生产批次和使用情况。

FDA要求：原材料符合FDA的相关法规和指南，包括21 CFR Part 820中的质量体系要求。

国际法规：考虑其他市场的法规要求，例如欧盟CE认证的要求，原材料符合这些要求。

生物相容性测试：对于直接接触患者样本的原材料，进行生物相容性测试，其安全性。

毒性评估：评估原材料的毒性，不会对用户和环境造成危害。

稳定性：选择具有良好化学和物理稳定性的原材料，产品在存储和使用期间的稳定性。

反应性：原材料在试剂配方中的化学反应性符合设计要求，避免负面反应。

供应链管理：选择具有稳定供应链的供应商，原材料的连续供应，避免因供应中断导致生产停滞。

库存管理：建立有效的库存管理体系，原材料的充足储备，避免过期和浪费。

成本控制：在保障质量的前提下，选择具有成本效益的原材料，优化生产成本。

性价比分析：综合考虑原材料的质量、费用和供应链稳定性，进行性价比分析，做出较佳选择。

实验验证：在正式使用前对原材料进行小规模试验，验证其在产品中的性能和稳定性。

兼容性测试：原材料与其他成分的兼容性，不会产生负面反应或影响产品性能。

建立供应商管理系统：选择和管理合格供应商，建立供应商评估和审计流程。

制定原材料规范：明确原材料的质量标准和检测方法，每批次原材料符合要求。

持续监控和改进：定期评估原材料的质量和供应商的表现，持续改进购买和质量管理流程。