产品名称：包括通用名称和商业名称。

产品分类：如体外诊断试剂、医学影像试剂等。

产品描述：包括用途、功能、类型和特点。

使用说明书：详细描述产品的使用方法、适用范围、注意事项等。

性能数据：

准确性：检测结果的正确率。

特异性：对目标分析物的识别能力。

灵敏度：能够检测到的较低浓度或量。

重复性和再现性：测试结果的一致性。

稳定性数据：在不同储存条件下的稳定性测试结果。

生产工艺：详细描述生产流程，包括原材料、生产步骤和设备。

质量管理体系：包括GMP（良好生产规范）认证及相关质量控制标准。

质量控制数据：包括原材料测试、生产过程控制和产品检验数据。

毒理学数据：

急性毒性：试剂成分对人体的毒性测试结果。

皮肤和眼睛刺激性：试剂是否对皮肤或眼睛有刺激性。

致敏性：试剂是否具有致敏性或过敏反应。

生物相容性：试剂与生物体接触时的相容性测试数据。

临床试验计划：试验设计、目标和实施细则。

临床试验报告：包括试验结果和数据分析，证明产品在中国人群中的有效性和安全性。

国外注册证明：如果产品在其他国家已注册，提供相关的注册证书和文件。

知识产权文件：包括专利和商标注册证明。

标签样本：包括中文标签，符合中国法规要求。

包装设计：包装设计符合规定，能够有效保护产品。

注册申请表：填写完整的注册申请表格。

企业资质文件：生产企业的营业执照、GMP认证证书等。

样品：根据NMPA的要求，提供产品样品用于审查和检测。

费用支付证明：支付注册申请费用的证明文件。

纸质版和电子版：通常需要提交纸质版和电子版文件，电子版需符合NMPA的要求。

翻译要求：所有外国文件需翻译成中文，并由翻译认证。