质量管理体系手册:

内容: 描述公司质量管理体系的整体结构、方针、目标和实施方法。包括质量方针、质量目标、组织结构、职责分配等。

要求: 符合ISO 13485等的要求。

质量管理体系程序文件:

内容: 详细描述生产过程、质量控制、文件管理、供应商管理、风险管理等各个方面的具体程序。

要求: 包括生产和检验过程的详细操作步骤和控制措施。

设计控制文件:

内容: 描述隐形眼镜的设计和开发过程，包括设计输入、设计输出、设计验证和设计确认的程序。

要求: 设计过程符合，并且设计文件完整、准确。

设计验证和确认报告:

内容: 提供设计验证和确认的测试报告，设计符合预期用途和性能要求。

生产过程验证报告:

内容: 记录生产过程中的验证活动，包括关键工艺参数的验证、设备验证和原材料验证。

要求: 生产过程的稳定性和一致性。

质量控制和检验记录:

内容: 记录生产过程中的质量控制和检验活动，包括原材料检验、生产过程控制、产品检验等。

要求: 包括检验标准、检验结果和纠正措施。

供应商评估和选择文件:

内容: 描述供应商的评估和选择程序，包括对供应商的质量管理体系、原材料质量等的评估。

要求: 供应商提供的原材料符合质量标准。

供应商合同和协议:

内容: 与供应商签订的合同和协议，明确质量要求、交货条件、检验和纠正措施等。

要求: 合同条款符合质量管理要求。

风险评估报告:

内容: 描述对隐形眼镜的风险评估过程，包括识别、评估和控制风险的措施。

要求: 产品在使用过程中安全，符合ISO 14971等标准。

风险管理计划:

内容: 制定风险管理计划，对潜在风险进行监控和控制。

文档控制程序:

内容: 记录文件的控制和管理程序，包括文件的创建、修订、分发和存档。

要求: 文件的版本控制和可追溯性。

记录保持文件:

内容: 记录生产、检验、质量控制等各个环节的记录，数据的完整性和可靠性。

要求: 按照法规要求保存记录，记录的完整性和可追溯性。

合规性声明:

内容: 制造商声明产品符合相关法规和标准的文件。

要求: 隐形眼镜符合中国的医疗器械法规和标准。

认证文件:

内容: 提供ISO 13485等国际认证的证书，证明公司质量管理体系的符合性。