在巴西申请家用红外仪注册时，是否需要提供生产设施合规性报告，这主要取决于ANVISA（巴西国家卫生监督局）的具体要求和当前法规。以下是对此问题的详细分析：

1. 产品分类与注册途径：

2. 根据巴西医疗器械分类标准，确定家用红外仪的注册类别和风险等级。

3. 不同类别产品的注册途径可能有所不同，如I类通知、II类备案、III类和IV类注册。

4. 技术文件与质量管理体系：

5. 申请人需要准备完整的技术文件，包括产品说明、性能数据、质量控制标准等。

6. 建立符合（如ISO 13485）的质量管理体系，并取得认证。

1. 直接要求：

2. ANVISA的法规中可能并未明确规定在申请家用红外仪注册时必须提交生产设施合规性报告。

3. 然而，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，监管部门有权对进口医疗器械的生产设施进行现场检查或要求提供相关报告。这通常是在初步审查或技术评价阶段根据需要进行的。

4. 间接要求：

5. 在申请过程中，通常需要提供质量管理体系文件，这些文件可能间接反映了生产设施的合规性。

6. 进口商资质也体现了对生产设施合规性的间接要求，因为合格的进口商通常会选择符合标准的生产设施进行合作。

1. 了解较新法规：

2. 密切关注ANVISA发布的较新法规、指南和指令，注册流程符合较新要求。

3. 准备充分文件：

4. 根据ANVISA的要求，准备完整的技术文件和质量管理体系文件。

5. 如需要，可咨询的医疗器械法规咨询，以文件的合规性和完整性。

6. 配合现场检查：

7. 在提交注册申请后，如ANVISA要求进行现场检查或提供进一步的报告，申请人应积极配合并按照规定提供相关资料。

，虽然ANVISA的法规中可能并未明确规定在申请家用红外仪注册时必须提交生产设施合规性报告，但申请人仍需生产设施符合相关法规和标准，并准备充分的技术文件和质量管理体系文件以证明产品的安全性和有效性。在申请过程中，应密切关注ANVISA的较新要求，并积极配合其进行现场检查或提供其他必要的报告。