在国内进行义齿临床试验时，有几个方面需要特别关注，以试验的顺利进行和结果的可靠性。以下是对这些关键点的详细阐述：

1. 明确研究目的：

2. 试验设计应基于明确的研究目的，旨在评估义齿的安全性、有效性、舒适性、适配性等关键性能。

3. 选择合适的受试者：

4. 受试者的选择应符合纳入标准和排除标准，样本的代表性和可比性。

5. 应考虑受试者的年龄、性别、口腔健康状况、既往病史等因素。

6. 随机化与盲法：

7. 采用随机化分组方法，试验组和对照组在基线特征上的可比性。

8. 在可能的情况下，采用盲法（如双盲、单盲）来减少偏倚。

9. 样本量计算：

10. 基于统计学原理和方法，计算并确定足够的样本量，以试验结果的稳定性和可靠性。

11. 试验操作与观察：

12. 试验操作应遵循标准操作程序（SOP），一致性和准确性。

13. 密切观察受试者的反应和义齿的使用情况，及时记录相关数据。

1. 数据收集工具与方法：

2. 使用标准化的数据采集工具和方法，数据的准确性和完整性。

3. 采用电子病历系统、问卷调查、访谈等多种方式收集数据。

4. 数据质量控制：

5. 建立数据质量控制系统，对收集到的数据进行核查和校验。

6. 及时发现和纠正数据中的错误和异常值。

7. 统计分析方法：

8. 采用适当的统计分析方法对数据进行分析和解释。

9. 评估义齿的临床效果和安全性，比较试验组和对照组的差异。

1. 知情同意：

2. 在试验开始前，应获得受试者的知情同意。

3. 明确告知受试者试验目的、方法、风险、预期受益等信息。

4. 伦理审查：

5. 提交试验方案给独立的伦理委员会进行审查并获得批准。

6. 遵循伦理原则，受试者的权益得到保护。

7. 安全监测：

8. 制定详细的安全监测计划，及时识别和处理试验过程中可能出现的负 面事件或安全问题。

9. 对受试者进行定期随访和监测，他们的健康状况得到关注。

1. 遵守国内相关法规：

2. 试验设计应严格遵守国内相关法规、规章和规范性文件的要求。

3. 试验的合法性和合规性。

4. 临床试验注册：

5. 按照相关要求进行临床试验注册，提高试验的透明度和可追溯性。

6. 试验资料提交：

7. 在试验结束后，应整理并提交完整的试验资料给监管部门进行审批。

8. 这些资料通常包括伦理委员会意见、临床试验方案和临床试验报告等。

1. 长期随访计划：

2. 制定长期随访计划，对受试者进行定期随访和监测。

3. 评估义齿的长期效果和安全性。

4. 负 面事件处理：

5. 建立负 面事件处理机制，及时报告和处理试验中出现的负 面事件。

6. 受试者的安全得到保障。

，国内义齿临床试验中需要特别关注试验设计与实施、数据收集与分析、伦理与安全、法规遵从性以及后续监测与随访等方面。这些方面的严格把控将有助于提高试验的可靠性和科学性，为义齿的临床应用提供有力的支持。