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加拿大义齿怎么申请ISO13485质量体系?在哪办理?
发布时间: 2024-10-28 15:58 更新时间: 2024-10-28 15:58


加拿大义齿申请ISO13485质量体系的流程如下,办理通常为由化组织(ISO)认可的第三方认证:

一、准备阶段
  1. 了解ISO13485标准

  2. 深入学习ISO13485:2016医疗器械质量管理体系标准,理解其要求和核心原则。

  3. 所申请的义齿产品符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准)。

  4. 内部评估与准备

  5. 对企业的现有质量管理体系进行自我评估,识别与ISO13485标准的差距。

  6. 制定改进计划,包括培训员工、完善文件记录系统、进行风险管理评估等。

  7. 建立文件化的管理体系

  8. 根据ISO13485标准的要求,建立文件化的质量管理体系,包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料等。

  9. 所有文件都是较新版本,且易于识别和检索。

二、申请与审核阶段
  1. 选择认证

  2. 选择一家由化组织(ISO)认可的第三方认证进行申请。

  3. 与认证沟通,了解具体的申请流程、要求以及费用等。

  4. 提交申请材料

  5. 按照认证的要求,提交申请材料,如申请表、质量手册、程序文件等。

  6. 申请材料的真实性和完整性。

  7. 初步审核与现场审核

  8. 认证将对提交的申请材料进行初步审核,确认是否符合ISO13485标准的基本要求。

  9. 如果初步审核通过,认证将安排现场审核,对企业的质量管理体系进行全面评估。

  10. 现场审核包括对企业的生产过程、文件管理、人员培训、风险管理等方面的检查。

  11. 审核结果与整改

  12. 认证将根据现场审核的结果,给出审核报告和结论。

  13. 如果存在不符合项,企业需要按照认证的要求进行整改,并提交整改报告。

  14. 认证将对整改报告进行审核,确认是否满足要求。

三、获得认证与持续监督
  1. 获得认证证书

  2. 如果整改通过或现场审核无不符合项,认证将颁发ISO13485质量管理体系认证证书。

  3. 企业可以在证书有效期内,合法地使用ISO13485认证标志进行宣传和推广。

  4. 持续监督与审核

  5. 获得认证后,企业需要接受认证的持续监督与定期审核。

  6. 这包括年度监督审核和必要的再认证审核。

  7. 企业需要质量管理体系的持续有效运行,并不断改进和完善。

四、办理地点与

ISO13485质量体系的办理通常不在特定的地点进行,而是由国际认可的第三方认证进行远程或现场审核。企业可以根据自身需求和地理位置,选择合适的认证进行申请。在加拿大,可以联系当地的认证或的认证进行申请,如BV、Intertek等。

请注意,以上流程仅供参考,具体申请流程和要求可能因认证和企业的具体情况而有所不同。因此,在申请ISO13485质量体系时,建议企业仔细阅读认证的要求和流程,并咨询的顾问或以获取准确的指导。

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