如何确定水光针产品越南临床试验的样本量和分组？

主要研究目标: 确定研究的主要终点（如主要疗效指标），并明确试验的研究假设（如预期的效应大小）。

效应大小: 根据文献综述或先前的研究结果，估计水光针产品与对照组之间的效应大小。这通常通过临床上的较小临床重要性差异来确定。

α（显著性水平）和β（统计功效）: 确定显著性水平（通常为0.05）和试验的统计功效（通常为0.80），这些是决定样本量的关键统计参数。

方差估计: 根据预期的变异性（方差）估计各组内的标准差，以便计算出所需的样本量。

失访率和排除标准: 考虑可能的失访率和因其他原因导致的参与者排除，通常建议在计算样本量时增加一定的保守系数。

分层和随机化: 根据研究设计需要，考虑是否需要在分析时进行分层或随机化，以样本在不同特征（如性别、年龄等）上的平衡。

对照组选择: 确定对照组的选择，可以是安慰剂对照、活性药物对照或标准治疗对照，根据研究目的和伦理要求来确定。

分组比例: 确定不同治疗组（如水光针产品组和对照组）的分组比例，通常为1:1或其他预定比例，以试验具有足够的统计学力量。

伦理审查: 试验设计和样本量计算符合伦理审查委员会的要求和道德标准，以保护参与者的权益和安全性。

法规要求: 试验设计和分组符合越南或其他相关国家的法规要求，包括临床试验的注册和监管要求。