水光针产品越南临床试验的数据管理流程是怎样的？

电子数据采集系统（EDC）: 设计和建立适用于试验的电子数据采集系统，用于收集和管理试验数据。EDC系统通常包括数据输入界面、逻辑检查规则和数据验证功能，数据的准确性和完整性。

数据收集表格和工具: 确定和设计用于手工数据收集的标准化数据表格或工具，包括病例报告表、试验结果表、负面事件记录表等。

数据收集: 研究人员按照试验方案和数据收集工具收集试验数据，包括参与者的基线信息、治疗期间的观察结果、随访时的评估数据等。

数据录入: 将收集到的数据录入到EDC系统或标准化的数据表格中。数据录入的及时性和准确性，并进行双重数据输入或验证以提高数据的质量。

数据清理和验证: 进行数据清理和验证，包括逻辑检查、范围检查、缺失数据处理等，以发现和纠正可能存在的数据错误或异常。

质量控制: 实施质量控制程序，数据管理过程符合和试验方案的要求。这包括数据安全、保密性和可追溯性，以及监控数据的完整性和一致性。

统计分析计划: 制定统计分析计划（SAP），定义统计分析的方法和程序，包括主要的评估指标、假设检验方法、亚组分析等。

数据集成和汇总: 整合和汇总收集到的数据，准备用于统计分析和试验结果的解释。

安全监测: 监测试验期间发生的负面事件（AE）和严重负面事件（SAE），按照安全监测计划进行及时和适当的处理和报告。

数据存档: 在试验完成后，根据法规和标准操作程序（SOP）要求，进行数据存档和归档。数据的长期保存和保留，以备将来的审查和验证。

内部监察: 定期进行内部数据监察，数据管理流程和操作符合标准和试验方案的要求。

外部审查: 准备和协助外部审查，如监管、审计或第三方审查人员的数据查看和验证。

数据分析: 根据统计分析计划进行数据分析，生成试验结果和报告。数据的准确性和完整性，支持产品的进一步评估和注册。