水光针产品越南临床试验的监察计划包括哪些内容？

确认目的: 确定监察的主要目的，包括试验符合伦理审查委员会批准的研究方案、遵循法规要求、保障参与者权益、数据的准确性和完整性等。

监察范围: 确定监察活动的具体范围，涵盖试验的各个关键环节和文件（如研究方案、知情同意书、数据收集工具、安全监测报告等）。

计划安排: 制定详细的监察计划，包括监察的时间安排、频率和持续时间。通常会根据试验的阶段（如招募阶段、治疗阶段、随访阶段）安排监察访问。

监察频率: 确定监察的频率，可以是定期计划的监察访问，也可以是根据需要的特别监察访问，如对重要事件或发现的问题进行追踪监察。

文件审查: 审查试验相关的文件，包括研究方案、修订版本、知情同意书、数据收集工具、安全监测计划和报告等，其与实际实施一致且符合要求。

访视检查: 进行现场访视检查，检查试验设施和设备的条件，符合试验的要求和参与者的安全。

过程和实施检查: 检查试验的实施过程，包括参与者招募、随访、治疗程序的执行是否符合研究方案和法规要求。

知情同意的: 确认所有参与者已经签署知情同意书，理解试验的目的、风险和利益，并且知晓他们可以随时撤回参与同意。

安全监测: 安全监测计划的有效执行，包括负面事件的监测、报告和处理，保障参与者的健康和安全。

数据收集和管理: 确认数据收集工具的有效性和完整性，包括数据录入的准确性和时效性。

审核数据源: 对数据源进行审核，数据的来源和完整性。

监察报告: 每次监察后制定监察报告，记录监察的发现、问题和建议，提交给相关的研究团队和管理部门。

记录保存: 监察记录和报告的保存和归档，以备将来审查和审核。

问题处理: 如发现问题或违规行为，及时通知研究团队，协助制定纠正和预防措施（CAPA），问题得到有效处理和解决。

研究团队培训: 确认研究团队成员具有适当的培训和资质，能够按照试验计划和监察要求执行工作。