诊断试剂巴西申请GMP质量体系前需了解哪些准备工作？

法规文献：熟悉巴西的GMP法规和指南，包括ANVISA发布的相关法规、标准和要求。相关法规包括《ANVISA第16号和第17号指令》和《良好生产规范指南》。

质量管理体系：了解GMP对质量管理体系的要求，包括文件管理、质量控制、风险管理、人员培训等方面的要求。

生产过程：熟悉GMP对生产过程的具体要求，包括环境控制、设备管理、原料检验、生产流程控制等。

审计计划：制定并执行内部审计计划，检查现有的生产和质量管理体系是否符合GMP标准。

问题识别：识别并记录任何不符合项或改进机会，在正式审核前解决所有问题。

质量手册：编制质量手册，详细描述质量管理体系的结构和流程。

标准操作程序（SOPs）：制定和维护标准操作程序，涵盖所有关键生产和质量控制环节。

记录管理：建立和维护完整的记录管理系统，包括生产记录、质量控制记录、培训记录等。

设施管理：生产设施符合GMP要求，包括清洁和维护程序、环境控制（如温度、湿度）等。

设备验证：进行设备验证和维护，所有生产设备和检测设备按规定操作，保持其性能。

原料检验：建立原料检验程序，所有原材料符合质量标准。

成品检验：实施成品检验程序，产品符合规格要求。

变更控制：建立变更控制程序，管理和记录所有对生产过程、设备或质量管理体系的变更。

培训计划：制定和实施人员培训计划，所有员工了解GMP要求及其职责。

培训记录：维护培训记录，跟踪员工的培训情况和资格认证。

提交文件：准备并提交GMP申请所需的文件，包括申请表、质量手册、SOPs、设施和设备信息、内部审计报告等。

费用支付：支付GMP认证申请的相关费用，并提供支付凭证。

审计准备：准备接受ANVISA的外部审计，包括所有文档和记录都齐全并且可以随时提供。

审计模拟：进行审计模拟，检查准备情况并进行必要的调整。

质量监控：建立质量监控系统，持续监控生产和质量管理过程中的各项指标。

问题跟踪：跟踪并解决生产和质量管理中出现的任何问题或不符合项。

改进计划：定期评估和改进GMP体系，其持续符合GMP要求并满足生产需要。

反馈机制：建立反馈机制，收集员工和客户的反馈，改进质量管理和生产过程。